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速递 | FDA批准艾伯维JAK抑制剂,治疗溃疡性结肠炎

时间:2022-03-18    作者:联创生物医药信息部

今日,艾伯维(AbbVie)宣布,美国FDA已批准JAK抑制剂Rinvoq(upadacitinib)扩展适应症,用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者,它们对一种或多种肿瘤坏死因子(TNF)阻断剂反应不足或不耐受。新闻稿指出,这一批准是Rinvoq在胃肠病领域的首个适应症,得到3项随机双盲、含安慰剂对照的临床研究的支持。

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溃疡性结肠炎是由大肠炎症引起的慢性、全身性、炎症性疾病,它引发腹痛、血性腹泻、严重的排便紧迫感、体重减轻和疲乏。症状的严重程度和疾病复发的不确定性给患者造成了沉重的负担,并经常导致残疾。
Upadacitinib由艾伯维科学家发现和开发,是一种每日口服一次,选择性和可逆性JAK抑制剂。2019年8月,它获得美国FDA批准,治疗对甲氨蝶呤反应不足或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。JAK蛋白家族介导多种炎性因子的信号传导。因此,upadacitinib目前在多项临床试验中接受评估,用于治疗特应性皮炎、克罗恩病、银屑病关节炎等多种炎症性疾病。它已经在胃肠病、皮肤病和风湿病领域获批四项适应症。

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在临床试验中,Rinvoq在治疗8周和52周时达到临床缓解(clinical remission)的主要终点。同时,更多接受Rinvoq治疗的患者获得临床应答,并且在接受治疗1年后获得无类固醇临床缓解,以及在第8周和第52周时达到关键性内镜和组织学改善终点。
“溃疡性结肠炎患者生活中有难以预料的症状,如大便次数增多和出血,这会使日?;疃涞美??!甭醢⒚艽笱б窖Ы淌贛aria T. Abreu博士说,“在临床试验中,Rinvoq显示出它能够在短短8周内快速控制许多患者的症状,并在一年时维持持续缓解。我相信这类改善可以为我的患者带来积极的改变?!?/span>

参考资料:

[1] RINVOQ? (upadacitinib) Receives FDA Approval for the Treatment of Adults with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis. Retrieved March 16, 2022, from https://www.prnewswire.com/news-releases/rinvoq-upadacitinib-receives-fda-approval-for-the-treatment-of-adults-with-moderately-to-severely-active-ulcerative-colitis-301504545.html

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